Более двадцати лет назад журнал «Регионы России» был свидетелем зарождения в Новоуральске инновационного фармацевтического производства, аналогов которому не было в стране. Сегодня завод «Медсинтез» –
стратегический актив национальной лекарственной безопасности, признанный лидер отрасли, «Национальный чемпион» и обладатель престижных премий. В чем секрет успеха уральской школы фармацевтики и биотехнологий – в материале «РР».
Текущий год стал для ООО «Завод Медсинтез» по-настоящему триумфальным. Недавно ведущее фармацевтическое предприятие Урала одержало победу в ежегодной премии уральских промышленников и предпринимателей «Номер один» в номинации «Химическая промышленность». Эту престижную награду, учрежденную Свердловским областным Союзом промышленников и предпринимателей и Уральской торгово-промышленной палатой при поддержке Правительства Свердловской области, вручили за выдающиеся успехи в развитии высокотехнологичного фармацевтического производства, внедрение уникальных инновационных технологий и реализацию стратегии национального импортозамещения. Почетную статуэтку получил председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Александрович Петров.
– Ежегодной наградой мы отмечаем компании, которые внесли значимый вклад в развитие региональной экономики и благополучие уральцев, – подчеркнул на церемонии награждения Губернатор Свердловской области Денис Владимирович Паслер.
Уральцы по праву гордятся, что одно из самых современных фармацевтических предприятий России с технологиями мирового уровня работает на территории Свердловской области. Основанный в 2003 году, завод «Медсинтез» прошел впечатляющий путь от локального производителя до стратегического предприятия федерального значения. С 2020 года завод включен в перечень системообразующих предприятий страны, демонстрирующих высокие темпы роста и внедряющих разработки в области импортозамещения. В 2025 году заводу был присвоен статус «Национального чемпиона», подтверждающий его лидерство в отрасли. Статус присваивается по результатам экспертного отбора, который оценивает финансовую устойчивость, инновационность и вклад компании в экономику.
Сегодня штат высококвалифицированных сотрудников предприятия превышает 600 человек. Ключевыми факторами успеха являются наличие собственного R&D-центра, современных лабораторий контроля качества и глубоких компетенций команды в организации производства по международным правилам GMP (Надлежащая производственная практика). Благодаря выверенной стратегии развития, которую осуществляет команда Александра Александровича Петрова, завод ежегодно способен выпускать до 1 миллиарда капсул и таблеток, 24 миллиона контейнеров инфузионных растворов, а также обеспечивать до 100% потребностей российского рынка в жизненно необходимых препаратах инсулина и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). И это далеко не полный перечень продукции завода.
Отметим, что стратегия предприятия сосредоточена на разработке и производстве активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на основе современно оснащенных технологических платформ. В исследовательской деятельности участвуют не только сотрудники завода, но и ведущие научные коллективы из институтов Российской Академии Наук, Федерального медико-биологического агентства, Сеченовского университета и Уральского федерального университета. Уникальная научная база предприятия строится на трех основных технологических платформах.
Первая – платформа органического синтеза. Она предназначена для создания сложных органических молекул. На ее основе была впервые в мире синтезирована оригинальная молекула противовирусного препарата «Триазавирин», разработанная учеными Уральского политехнического института, Института органического синтеза им. И.Я. Постовского УрО РАН и Национального центра ВОЗ по гриппу в России – НИИ гриппа Минздрава РФ. Именно «Триазавирин» стал одним из самых эффективных препаратов для лечения коронавирусной инфекции, буквально спасшим страну в период пандемии COVID-19.
Вторая платформа – биотехнологическая. Она развивается сразу по двум ключевым направлениям. Первое базируется на использовании клеточных линий. Эта технология, созданная совместно с учеными РАН на уникальной промышленной установке биоинженерии клеток, позволяет выпускать субстанцию ФСГ, а в перспективе – ХГЧ и дулаглутид. Второе направление опирается на микроорганизмы для производства рекомбинантного человеческого инсулина и его аналогов. Сегодня инсулины производства завода «Медсинтез» известны по всей России, широко применяются пациентами с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, не уступая лучшим зарубежным аналогам.
Третья платформа – твердофазного пептидного синтеза, критически важна для синтеза пептидов, содержащих неприродные аминокислоты. Технология применяется для производства большинства препаратов – аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1): семаглутид, тирзепатид, ретатрутид и др., а также для получения ключевых фрагментов для модификации молекул с целью обеспечения пролонгированного действия препарата.
Уникальной компетенцией завода стал комбинированный синтез, сочетающий биотехнологию и органический синтез для создания гибридных молекул, таких как современные пролонгированные инсулины.
– Предприятие не только решает текущие задачи импортозамещения, но и активно ведет научные разработки. Планируется освоение производства новых препаратов инсулина пролонгированного действия, аналогов ГПП-1, препаратов для лечения бесплодия и других критически важных лекарственных средств. Уверен, что завод и впредь будет оставаться лидером отечественной фармацевтики и надежным партнером государства, – подчеркнул председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Александрович Петров.
Еще в 2005 году в одном из интервью нашим СМИ руководители завода «Медсинтез» горячо доказывали необходимость скорейшего запуска в производство полностью отечественных инсулинов. Сказано – сделано: уже в 2008 году на заводе «Медсинтез» было запущено первое в России производство рекомбинантного инсулина человека по международным правилам GMP. Это не только позволило вернуть рынок страны отечественным производителям, но и повлияло на серьезное снижение цен на иностранные аналоги препарата. Сегодня предприятие реализует полный цикл производства всей линейки препаратов «Росинсулин» из собственных субстанций.
– Производство инсулинов из собственной субстанции позволило полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобрести подлинную фармнезависимость, а значит, предлагать стабильную цену на готовый препарат для внутреннего рынка России по сравнению с импортными аналогами, – рассказывает Александр Александрович Петров. – Наше предприятие давно разработало и запатентовало проект одноразовых и многоразовых шприц-ручек, которые позволяют дозировать препарат с высокой точностью. Кроме того, прорывом в лечении сахарного диабета второго типа в 2023 году стал запуск производства полного цикла гипогликемических препаратов нового поколения – лираглутид и семаглутид – в сотрудничестве с ГК «Промомед». Выпуск этих отечественных препаратов позволил ликвидировать дефицит этой группы на рынке. Хочу подчеркнуть, что производственные мощности завода способны обеспечить на 100% потребности России в данных лекарственных средствах.
Постоянные читатели «РР» знают, что завод «Медсинтез» является и одним из лидеров в России по репродуктивным технологиям. С 2018 года завод в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» производит субстанцию и готовую лекарственную форму первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия человека – «Примапур». Препарат применяется при лечении бесплодия с помощью методов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. «Медсинтез» разработал и первым в России начал выпускать препарат в максимально удобной форме – одноразовых шприц-ручках. Мощность производства ФСГ впечатляет – 150 граммов субстанции в год, что в 8 раз превышает текущие потребности российского рынка и позволяет выпускать до миллиона одноразовых шприц-ручек.
Для информации: фолликулостимулирующий гормон используется более чем в 80% медицинских центров, специализирующихся на лечении бесплодия, по всей России. На сегодняшний день при терапии женщин с использованием «Примапура» рождено уже более 50 тысяч детей! Предприятие разрабатывает и другие гормональные препараты для вспомогательных репродуктивных технологий. Это рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и антагонист гонадотропин-рилизинг гормона человека – цетрореликс. Последний недавно зарегистрирован под торговым наименованием «Екацет», раствор в автоматической шприц-ручке на весь курс лечения, что очень удобно для пациента. Как и с инсулинами, создание полной линейки лекарств для лечения бесплодия на мощностях завода «Медсинтез» позволит обеспечить лекарственную безопасность по этой направленности в России и не зависеть от импортных поставок.
Еще одним стратегически важным направлением работы предприятия стал первый в мире рекомбинантный альбумин человека. В 2024 году завод «Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co.» запустил производство субстанции и готовых лекарственных форм первого в мире зарегистрированного препарата «Рекомбинантный альбумин человека». Препарат получен с использованием клеток P.Pastoris по технологии рекомбинантной ДНК. По своим структурно-функциональным свойствам рекомбинантный альбумин идентичен природному человеческому альбумину, выделяемому из плазмы крови, и обладает той же биологической активностью. Однако производство рекомбинантного альбумина лишено недостатков, характерных для природного альбумина: исключен риск загрязнения инфекционными агентами (вирусы гепатита, иммунодефицита человека и др.), а также сопутствующими белками плазмы крови. Важно отметить, что производство рекомбинантного альбумина не зависит от количества доноров и позволяет выпускать препарат в больших масштабах. Производственные мощности завода способны обеспечить на 100% потребности России в данном препарате.
Выше мы уже упомянули о «Триазавирине» – уникальном препарате, который в период пандемии коронавируса стал настоящим противовирусным щитом России. С 2014 года на заводе было организовано производство полного цикла данного препарата, у которого, кстати, нет аналогов и дженериков. «Триазавирин» эффективен для лечения и профилактики вирусных заболеваний, обладает широким спектром прямой противовирусной активности в отношении РНК-вирусных инфекций, таких как грипп, ОРВИ, COVID-19. Препарат стал единственным противовирусным средством прямого действия, одобренным Министерством здравоохранения России как для лечения, так и для профилактики коронавирусной инфекции, был включен в федеральные клинические рекомендации Минздрава, вошел в стандарты Министерства обороны России и методические указания по лечению коронавирусной инфекции в Китае. В прошлом году Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение на новую дозировку противовирусного препарата «Триазавирин» для лечения ОРВИ у детей школьного возраста.
Помогают на заводе «Медсинтез» и братьям нашим меньшим. В 2023 году был начат выпуск первых российских видоспецифичных инсулинов для ветеринарного применения «Винсувет Гларгин» и «Винсувет микс 30/70» отдельно для кошек и собак, а в 2025 году – для мелкого и крупного рогатого скота. Также для сельскохозяйственных животных предприятие разработало препарат «Винсувет-ФСГ», благодаря чему внесло существенный вклад в развитие отечественного животноводства. В условиях отсутствия зарубежных препаратов на российском рынке собственное производство этих лекарств стало надежной поддержкой для владельцев животных в заботе об их здоровье.
Еще одним направлением работы предприятия с момента его основания является выпуск фармацевтической упаковки. Полностью автоматизированное производство охватывает широкий ассортимент ПВХ-пакетов объемом от 50 до 5000 мл, благодаря чему выпускаются растворы стерильных антикоагулянтов и гемоконсервантов для переработки крови. Производственные мощности предприятия рассчитаны на полное обеспечение существующей потребности России в данных растворах.
– Наше предприятие активно наращивает экспорт, – говорит Александр Александрович Пет-
ров. – Например, «Триазавирин» уже поставлялся в Китай, Индию, Кению, ЮАР и Таджикистан. В наших планах дальнейшее расширение географии экспорта продукции: готовятся поставки во Вьетнам инсулина, гепарина, альбумина и Триазавирина, инсулина в Индонезию и Пакистан, альбумина в Киргизию, Беларусь и Казахстан. Другие наши препараты находятся в процессе первичной регистрации в ЕАЭС – это ХГЧ, цетрореликс, изотонический инфузионный раствор (стерофундин), ветеринарный ФСГ.
С 2024 года завод «Медсинтез» реализует проект масштабной модернизации для расширения производства препаратов на основе собственных пептидных и биотехнологических субстанций. Это позволит увеличить объем выпуска на 60% и полностью обеспечить независимость России по критически важным группам лекарств. В перспективе предприятие готово запустить собственное производство реагентов для создания фармацевтических препаратов. Например, сейчас на заводе прорабатывается производство фармакопейного ацетонитрила, который необходим для работы научно-исследовательских лабораторий. Ранее этот реагент производился только в Европе. Кроме того, высокотехнологичное производство завода «Медсинтез» способно выпускать любые импортозамещающие препараты на основе моноклональных антител и для CAR-T-терапии.
– Сегодня фармацевтическая отрасль России выходит на новый уровень развития, но при этом сталкивается и с актуальными вызовами, – говорит Александр Александрович Петров. – Есть определенный дефицит сырья фармакопейного качества. Так, для биотехнологий требуется сырье высокой чистоты, включая соли, микроэлементы и растворители, например, метанол, тогда как существующие российские предложения зачастую имеют лишь техническое качество. Для пептидного синтеза необходимы тоннажные объемы высокочистых растворителей, таких как диметилформамид, метилтретбутиловый эфир и трифторуксусная кислота, а также сорбенты для хроматографической очистки. Для готовых лекарственных форм крайне востребованы вспомогательные вещества высочайшей чистоты – фенол, метакрезол, бензиловый спирт, которые также должны соответствовать фармгрейду. В фармотрасли невозможно оперативно заменить одного поставщика другим, как раз по причине утвержденных фармакопейных статей предприятия. Отмечу, что любое такое изменение требует согласования с Минздравом, что сопряжено с затратами времени и средств. При этом мы должны быть уверены в долгосрочной надежности новых поставщиков сырья, стабильности поставок на горизонте не менее 10 лет. Мы надеемся на запуск новых мощностей по производству высококачественной фармацевтической химии, в том числе в рамках государственных проектов. Нужно активнее использовать российскую продукцию! Я убежден, что с нашими разработчиками, производителями, ассоциациями и учеными у российской фармацевтики есть будущее, и она будет востребована во всем мире.
Дирекция медиахолдинга «Регионы России» сердечно поздравляет команду завода «Медсинтез» с заслуженной победой в премии уральских промышленников и предпринимателей «Номер один» в номинации «Химическая промышленность», а также с присвоением статуса «Национальный чемпион»! Ваш труд обеспечивает лекарственную безопасность страны, и признание экспертного сообщества и власти – лучшее подтверждение того, что уральская школа фармацевтики и биотехнологий занимает ведущие позиции в России. Желаем новых достижений на благо отечественного здравоохранения!
